Thành phần
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Omeprazol 20mg.
Tá dược, sugar spheres (sucrose và tinh bột ngô), lactose khan, hypromellose, hydroxypropylcellulose, natri lauryl sulfat, di-natri phosphat dodecahydrat, methacrylic acid-ethyl acrylat copolymer (1:1) huyền dịch 30%, macrogol 6000, talc, nang cứng rỗng.
Công dụng (Chỉ định)
Viên MEPRAZ 20 mg được chỉ định cho:
Người lớn:
- Điều trị loét tá tràng
- Đề phòng tái phát loét tá tràng
- Điều trị loét dạ dày
- Đề phòng tái phát loét dạ dày
- Phối hợp với các thuốc kháng sinh thích hợp để tiệt trừ Helicobacter pylori (H. pylori) trong bệnh loét tiêu hóa
- Điều trị loét dạ dày và tá tràng do thuốc kháng viêm không-steroid (NSAID)
- Đề phòng loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID trên bệnh nhân có nguy cơ
- Điều trị viêm thực quản trào ngược
- Điều trị dài hạn trên bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã lành
- Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản có triệu chứng
- Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison
Trẻ em:
Trẻ em trên 1 tuổi và cân nặng ≥ 10 kg.
- Điều trị viêm thực quản trào ngược
- Điều trị triệu chứng ợ nóng và trớ acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên
Phối hợp với thuốc kháng sinh để điều trị loét tá tràng do H. pylori gây ra
Cách dùng - Liều dùng
Nên uống viên nang kháng dịch dạ dày MEPRAZ 20 mg vào buổi sáng, tốt nhất là lúc đói, và nên nuốt trọn viên thuốc với nửa ly nước. Không được nhai hoặc nghiền nát viên nang.
Đối với bệnh nhân nuốt khó và trẻ em có thể uống hoặc nuốt với thức ăn sệt.
Có thể mở viên nang và uống thuốc bên trong với nửa ly nước hoặc sau khi trộn thuốc với chất lỏng có tính acid nhẹ, ví dụ nước ép trái cây hoặc nước ép táo, hoặc với thức uống không có ga. Nên uống ngay sau khi pha xong (hoặc trong vòng 30 phút) và luôn luôn phải khuấy đều trước khi uống và tráng lại với nửa ly nước.
Bệnh nhân cũng có thể mút viên nang và nuốt những hạt thuốc bên trong với nửa ly nước. Không được nhai những hạt này.
Liều dùng ở người lớn
Điều trị loét tá tràng:
Liều được khuyên dùng trên bệnh nhân loét tá tràng hoạt động là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vòng 2 tuần. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 2 tuần nữa. Trên bệnh nhân loét tá tràng kém đáp ứng, nên dùng 40 mg omeprazol mỗi ngày một lần và thường thì ổ loét sẽ lành trong vòng 4 tuần.
Đề phòng tái phát loét tá tràng
Để đề phòng tái phát loét tá tràng trên bệnh nhân âm tính với H. pylori hoặc khi không thể tiệt trừ H. pylori, liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Trên một số bệnh nhân, liều 10 mg mỗi ngày cũng đủ tác dụng. Trong trường hợp thất bại điều trị, có thể tăng liều lên 40 mg.
Điều trị loét dạ dày
Liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vòng 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 4 tuần nữa. Trên bệnh nhân loét dạ dày kém đáp ứng, nên dùng 40 mg omeprazol mỗi ngày một lần và thường thì ổ loét sẽ lành trong vòng 8 tuần.
Đề phòng tái phát loét dạ dày
Để đề phòng tái phát loét trên bệnh nhân loét dạ dày kém đáp ứng, liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Nếu cần, có thể tăng liều lên 40 mg Omeprazol mỗi ngày một lần.
Tiệt trừ H. pylori trong bệnh loét tiêu hóa
Để tiệt trừ H. pylori, nên xem xét sự dung nạp thuốc của từng bệnh nhân khi chọn thuốc kháng sinh, và nên sử dụng thuốc kháng sinh theo tình hình kháng thuốc của quốc gia, khu vực và địa phương và hướng dẫn điều trị.
Omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, mỗi ngày hai lần trong một tuần, hoặc
Omeprazol 20 mg + clarithromycin 250 mg (hoặc 500 mg) + metronidazol 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazol 500 mg), mỗi ngày hai lần trong một tuần, hoặc
Omeprazol 40 mg mỗi ngày một lần + amoxicillin 500 mg và metronidazol 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazol 500 mg, cả hai thuốc dùng mỗi ngày ba lần trong một tuần.
Trong mỗi phác đồ, nếu bệnh nhân vẫn còn H. pylori dương tính, có thể lặp lại liệu trình.
Điều trị loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID
Để điều trị loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID, liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vong 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 4 tuần nữa.
Để phòng loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID trên bệnh nhân có nguy cơ
Để đề phòng loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID trên bệnh nhân có nguy cơ (tuổi > 60, tiền sử loét dạ dày-tá tràng, tiền sử xuất huyết đường tiêu hóa trên), liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần.
Điều trị viêm thực quản trào ngược
Liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vòng 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 4 tuần nữa.
Trên bệnh nhân viêm thực quản nặng, nên dùng 40 mg omeprazol mỗi ngày một lần và thường thì ổ loét sẽ lành trong vòng 8 tuần.
Điều trị dài hạn bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã lành
Để điều trị dài hạn đối với bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã lành, liều được khuyên dùng là 10 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Nếu cần, có thể tăng liều lên 20-40 mg omeprazol mỗi ngày một lần.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản có triệu chứng
Liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần, bệnh nhân có thể đáp ứng tốt với liều 10 mg/ngày, và vì vậy nên xem xét chỉnh liều tùy từng bệnh nhân.
Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuẩn điều trị với omeprazol 20 mg/ngày, nên xét nghiệm thăm dò thêm.
Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison
Trên bệnh nhân có hội chứng Zollinger-Ellison, nên chỉnh liều tùy từng người và tiếp tục điều trị với điều kiện là còn có chỉ định trên lâm sàng. Liều ban đầu được khuyên dùng là 60 mg omeprazol mỗi ngày. Tất cả bệnh nhân có bệnh nặng và đáp ứng kém với các liệu pháp khác đều được kiểm soát hữu hiệu và hơn 90% số bệnh nhân đã duy trì omeprazol ở liều 20-120 mg/ngày. Khi liều omeprazol vượt quá 80 mg/ngày nên chia ra uống hai lần mỗi ngày.
Liều dùng ở trẻ em
Trẻ em trên 1 tuổi và căn nặng >10 kg
Điều trị viêm thực quản trào ngược
Điều trị triệu chứng ợ nóng và trớ acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản
Liều được khuyên dùng như sau:
|
Tuổi
|
Cân nặng
|
Liều dùng
|
|
≥ 1 tuổi
|
10-20 kg
|
10 mg mỗi ngày một lần, có thể tăng lên 20 mg mỗi ngày một lần nếu cần
|
|
≥ 2 tuổi
|
> 20 kg
|
20 mg mỗi ngày một lần, có thể tăng lên 40 mg mỗi ngày một lần nếu cần
|
Viêm thực quản trào ngược: Thời gian điều trị là 4-8 tuần.
Điều trị triệu chứng ợ nóng và trớ acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản: Thời gian điều trị là 2- 4 tuần. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 2-4 tuần, bệnh nhân cần được thăm khám thêm.
Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên
Điều trị loét tá tràng do H. pylori
Khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, nên xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, khu vực và địa phương về vi khuẩn kháng thuốc, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi lên đến 14 ngày), và sử dụng thuốc kháng sinh một cách hợp lý.
Điều trị phải được một bác sĩ chuyên khoa theo dõi.
Liều được khuyên dùng như sau:
|
Cân nặng
|
Liều dùng
|
|
15-30 kg
|
Phối hợp với 2 thuốc kháng sinh: omeprazol 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg cân nặng và clarithromycin 7,5 mg/kg cân nặng, tất cả đều uống mỗi ngày hai lần trong một tuần.
|
|
31-40 kg
|
Phối hợp với 2 thuốc kháng sinh: omeprazol 20 mg, amoxicillin 750 mg và clarithromycin 7,5 mg/kg cân nặng, tất cả đều uống mỗi ngày hai lần trong một tuần.
|
|
> 40 kg
|
Phối hợp với 2 thuốc kháng sinh: omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg, tất cả đều uống mỗi ngày hai lần trong một tuần.
|
Các đối tượng đặc biệt
Suy chức năng thận
Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy chức năng thận (xem mục Dược động học).
Suy chức năng gan
Trên bệnh nhân suy gan, liều 10-20 mg/ngày là đủ {xem mục Dược động học).
Người cao tuổi (> 65 tuổi)
Không cần điều chỉnh liều trên người cao tuổi (xem mục Dược động học).
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Khi có bất kỳ triệu chứng báo động nào (ví dụ sụt cân đáng kể ngoài ý muốn, nôn liên tục, nuốt đau, nôn ra máu hoặc đi tiêu phân đen) và khi có hoặc nghi có loét dạ dày, cần loại trừ bệnh ác tính, vì điều trị này có thể làm lu mờ triệu chứng và làm trễ việc chẩn đoán.
Không nên sử dụng đồng thời atazanavir với thuốc ức chế bơm proton (xem mục Tương tác thuốc). Nếu xét thấy không thể tránh được việc phối hợp atazanavir với một thuốc ức chế bơm proton, nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ (ví dụ tải lượng virus) kết hợp với tăng liều atazanavir lên 400 mg với 100 mg ritonavir; liều omeprazol không được vượt quá 20 mg.
Như tất cả các thuốc ức chế acid khác, omeprazol làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm tiết hoặc không tiết acid clohydric. Cần lưu ý điều này trên bệnh nhân bị giảm dự trữ trong cơ thể hoặc có các yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.
Omeprazol là một chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hay kết thúc điều trị omeprazol, nên xem xét tiềm năng tương tác với các thuốc được chuyên hóa qua CYP2C19. Sự tương tác giữa clopidogrel và omeprazol đã được ghi nhận (xem mục Tương tác thuốc), ý nghĩa lâm sàng của sự tương tác này chưa được biết chắc. Để phòng ngừa, không nên sử dụng đồng thời omeprazol và clopidogrel.
Một số trẻ em có bệnh mạn tính có thể cần điều trị dài hạn mặc dù việc này không được khuyến cáo.
Viên nang kháng dịch dạ dày MEPRAZ 20 mg chứa sucrose và lactose khan. Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose hoặc fructose, thiếu men lactase Lapp, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu men sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc nay.
Điều trị với thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn dạ dày-ruột như Salmonella và Campylobacter (xem mục Dược lực học).
Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt là bệnh nhân đã điều trị hơn 1 năm) cần được theo dõi thường xuyên.
Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao trong một thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu là trên người già hoặc khi có sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ khác đã biết. Các nghiên cứu quan sát gợi ý rằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng 10-40% nguy cơ gãy xương nói chung. Một phần của mức tăng này là do các yếu tố nguy cơ khac. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương cần được điều trị theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và họ phải được cung cấp đầy đủ vitamin D và calci.
Hạ magnesi-máu nặng đã được báo cáo trên bệnh nhân được điều trị thuốc ức chế bơm proton như omeprazol ít nhất trong 3 tháng và phần lớn các trường hợp là 1 năm. Các biểu hiện nặng của hạ magnesi-máu như mệt, co cứng cơ, cuống sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng chúng có thể bắt đầu một cách âm thầm và bị bỏ sót. Trên phần lớn bệnh nhân bị hạ magnesi-máu, triệu chứng được cải thiện sau khi bù magnesi và ngưng dùng thuốc ức chế bơm proton.
Đối với bệnh nhân dự kiến sẽ điều trị kéo dài hoặc dùng thuốc ức chế bơm proton với digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi-máu (ví dụ thuốc lợi tiểu), nhân viên y tế nên xem xét đo nồng độ magnesi trước khi khởi đầu điều trị thuốc ức chế bơm proton và định kỳ đo lại trong thời gian điều trị.
Gây nhiễu xét nghiệm cận lâm sàng
Tăng nồng độ CgA có thể gây nhiễu đối với việc thăm dò đánh giá các khối u thần kinh-nội tiết. Để tránh hiện tượng gây nhiễu này, nên tạm ngưng điều trị omeprazol năm ngày trước khi đo CgA.
