Thành phần

Trong mỗi viên Lansoprazol 30mg chứa:

Hoạt chất: Lansoprazole 30 mg (dưới dạng lansoprazole pellets 8,5%)

Tá dược: Vi hạt đường, sucrose, manitol, dinatri hydrogen orthophosphat, calci CMC, magnesi carbonat light, povidon K30, polysorbat 80, hypromellose E5, titan dioxyd, methacrylic acid co-polymer dispersion (L-30D), talc, diethyl phthalat, natri hydroxyd.

Công dụng (Chỉ định)

Loét dạ dày tiến triển.

Viêm thực quản do trào ngược dạ dày - thực quản.

Hội chứng Zollinger-Ellison.

Cách dùng - Liều dùng

Lansoprazole STELLA 30 mg được uống trước khi ăn, không cắn vỡ hay nhai viên nang.

Loét dạ dày tiến triển: Uống 1 viên/lần/ngày, trong 4 tuần, nếu cần thiết có thể dùng tiếp trong 2 đến 4 tuần nữa.

Viêm thực quản do trào ngược dạ dày - thực quản: Uống 1 viên/lần/ngày, trong 4 tuần, nếu cần thiết có thể dùng tiếp trong 4 tuần nữa.

Hội chứng Zollinger-Ellison: 1 - 2 viên/lần/ngày. Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng bệnh lý.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

Trẻ em.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton làm tăng nguy cơ gãy xương chung từ 10 đến 40%, vài trường hợp có thể do các yếu tố khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương phải được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện có và cần bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.

Đã có báo cáo hạ magnesi huyết nặng trên bệnh nhân điều trị với các thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất 3 tháng và hầu hết các trường hợp điều trị khoảng 1 năm. Các triệu chứng của hạ magnesi huyết nặng có thể xảy ra như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất nhưng các triệu chứng trên có thể xảy ra âm ỉ và không được chú ý đến. Ở phần lớn các bệnh nhân bị hạ magnesi huyết, tình trạng bệnh được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng dùng các thuốc ức chế bơm proton.

Nên lưu ý đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong khi điều trị cho những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc phải dùng thuốc ức chế bơm proton đồng thời với digoxin hay những thuốc gây hạ magnesi huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu).

Ở bệnh nhân suy gan: Cần giảm liều ở bệnh nhân bị bệnh gan nặng,

Ở trẻ em: Hiệu lực và mức độ dung nạp thuốc chưa được khảo sát. Do đó, không dùng thuốc cho trẻ em.

Ở người già: Nên sử dụng lansoprazole một cách thận trọng do sự tiết acid dịch vị và những chức năng sinh lý khác đã giảm.

Lansoprazole STELLA 30 mg có chứa sucrose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, kém hấp thu glucose-galactose hay thiếu hụt enzym sucrose-isomaltase.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng không mong muốn thường gặp nhất với lansoprazole là ở đường tiêu hoa như tiêu chảy, đau bụng, ngoài ra một số người bệnh có đau đầu, chóng mặt.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

+ Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt.

+ Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón, khó tiêu.

+ Da: Phát ban.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)

Toàn thân: Mệt mỏi.

Cận lâm sàng: Tăng mức gastrin huyết thanh, enzym gan, hematocrit, hemoglobin, acid uric và protein niệu.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác của thuốc

Lansoprazole có thể làm thay đổi sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P450 như warfarin, antipyrin, indomethacin, ibuprofen, phenytoin, propranolol, prednison, diazepam hoặc clarithromycin.

Khi dùng đồng thời lansoprazole với theophyllin, độ thanh thải của theophyllin tăng nhẹ (10%).

Lansoprazole có thể kéo dài thời gian thải trừ của diazepam, phenytoin và warfarin.

Lansoprazole làm giảm sự hấp thu của các thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào pH acid dịch vị như ketoconazol, và có thể là itraconazol. Với voriconazol, nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc đều tăng và khuyến cáo nên giảm liều lansoprazole.

Các thuốc kháng acid và sucralfat: Nên tránh dùng trong vòng 1 giờ sau khi dùng lansoprazole vì các thuốc này làm giảm sinh khả dụng của lansoprazole.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Quá liều

Liều uống đến 5000 mg/kg ở chuột cống (khoảng 1300 làn liều dùng cho người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) và ở chuột nhắt (khoảng 675,7 lần liều dùng cho người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) vẫn chưa gây tử vong hay bất cứ dấu hiệu lâm sàng nào.

Thẩm phân máu không loại trừ được lansoprazole khỏi hệ thống tuần hoàn. Trong một ca quá liều, bệnh nhân dùng đến 600 mg mà không có phản ứng có hại nào.

Lái xe và vận hành máy móc

Các tác dụng không mong muốn của thuốc như hoa mắt, chóng mặt, giảm thị lực và ngủ gà có thể xảy ra làm giảm khả năng phản ứng.

Thai kỳ và cho con bú

Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ, chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Chưa biết thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Quy cách đóng gói

Vỉ 10 viên. Hộp 3 vỉ.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Dược lực học

Nhóm dược lý; Thuốc điều trị loét dạ dày - tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày - thực quản; các thuốc ức chế bơm proton.

Mã ATC: A02BC03.

Lansoprazole thuộc nhóm các chất kháng tiết, dẫn chất benzimidazol, không có tác dụng kháng cholinergic hay kháng histamin tại thụ thể H₂, nhưng ngăn cản sự bài tiết acid dạ dày do ức chế chuyên biệt trên hệ thống (H⁺, K⁺)-ATPase tại bề mặt tiết của tế bào thành dạ dày. Bởi vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) bên trong tế bào thành, lansoprazole có tác dụng ức chế bơm acid dạ dày do khóa bước cuối cùng của quá trình sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế bài tiết acid dạ dày lúc bình thường và khi bị kích thích từ bất kỳ tác nhân kích thích nào.

Dược động học

Lansoprazole được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 1,5 - 2 giờ uống thuốc. Sinh khả dụng của thuốc khoảng 80% hoặc cao hơn ở liều đầu tiên. Thuốc chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ hệ thống enzym cytochrom P450 bằng isoenzym CYP2C19 tạo thành dạng 5-hydroxyl-lansoprazole và bằng isoenzym CYP3A4 tạo thành dạng lansoprazole sulfone. Chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua phân theo đường mật; chỉ khoảng 15 đến 30% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1 - 2 giờ nhưng tác dụng của thuốc kéo dài hơn. Lansoprazole kết hợp với protein huyết tương khoảng 97%. Độ thanh thải giảm ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân bị bệnh gan.