Thành phần
Mỗi viên chứa lisinopril dihydrate tương đương với 5mg lisinopril khan.
Công dụng (Chỉ định)
- Tăng huyết áp: Điều trị tăng huyết áp.
- Suy tim: Điều trị suy tim có triệu chứng.
- Nhồi máu cơ tim cấp: Điều trị ngắn hạn (6 tuần) ở bệnh nhân có huyết động học ổn định trong vòng 24 giờ đầu ở bệnh nhồi máu cơ tim cấp.
- Biến chứng trên thận của bệnh đái tháo đường: Ở bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin có huyết áp bình thường và bệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc insulin có tăng huyết áp vừa mới chớm mắc bệnh lý thận được đặc trưng bởi vi albumin niệu, Zestril làm giảm tốc độ tiết albumin niệu.
Cách dùng - Liều dùng
Nên uống Zestril một lần duy nhất mỗi ngày. Cũng như các thuốc khác dùng một lần duy nhất trong ngày, Zestril nên được uống ở cùng thời điểm trong ngày. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của viên nén Zestril. Liều lượng tùy thuộc theo tình trạng và đáp ứng huyết áp của từng cá nhân.
Tăng huyết áp
Zestril có thể dùng riêng lẻ hoặc kết hợp với các nhóm thuốc trị tăng huyết áp nhóm khác.
Liều khởi đầu: Ở bệnh nhân tăng huyết áp, liều khởi đầu được khuyến cáo là 10mg. Bệnh nhân có hệ renin - angiotensin - aldosterone hoạt hóa mạnh (đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp do bệnh lý mạch máu - thận, thiếu nước và/hoặc thiếu muối, mất bù tim hoặc tăng huyết áp trầm trọng) có thể bị hạ huyết áp quá mức sau khi dùng liều khởi đầu. Nên dùng liều khởi đầu 2.5 -5mg cho các loại bệnh nhân này và việc khởi đầu điều trị cần có sự theo dõi của bác sỹ. Cần phải dùng liều khởi đầu thấp hơn khi có tổn thương thận (xem Bảng 1 dưới đây).
Liều duy trì:
Liều duy trì thông thường có hiệu quả là 20mg, uống một lần duy nhất mỗi ngày. Nói chung, nếu không đạt được hiệu quả điều trị mong muốn sau 2 - 4 tuần với liều điều trị nào đó thì có thể tăng liều. Liều tối đa sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn có đối chứng là 80mg/ngày.
Bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu:
Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị với Zestril. Điều này dễ xảy ra hơn ở bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó phải thận trọng vì những bệnh nhân này có thể đang thiếu nước và/hoặc muối. Nếu được, nên ngưng thuốc lợi tiểu 2 - 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị với Zestril. Ở bệnh nhân tăng huyết áp không thể ngưng thuốc lợi tiểu, nên dùng Zestril với liều khởi đầu 5mg. Nên theo dõi chức năng thận và lượng kali huyết thanh. Liều Zestril tiếp theo nên điều chỉnh tùy theo đáp ứng của huyết áp. Nếu cần thiết, có thể tiếp tục dùng thuốc lợi tiểu.
Điều chỉnh liều sử dụng ở bệnh nhân suy thận:
Liều sử dụng ở bệnh nhân suy thận phải được dựa trên độ thanh thải creatinine như mô tả ở bảng 1 dưới đây.
Bảng 1: Liều điều chỉnh ở bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải Creatinine (mL/phút) Ít hơn 10 mL/phút - Liều khởi đầu (mg/ngày): 2.5mg* (kể cả bệnh nhân thẩm phân)
Độ thanh thải Creatinine (mL/phút):10 - 30 mL/phút - Liều khởi đầu (mg/ngày): 2.5 - 5mg
Độ thanh thải Creatinine (mL/phút):31 - 80 mL/phút - Liều khởi đầu (mg/ngày): 5 - 10mg
*Liều sử dụng và/hoặc số lần dùng thuốc cần được điều chỉnh theo đáp ứng về huyết áp.
Liều lượng có thể được chuẩn độ tăng dần cho đến khi kiểm soát được huyết áp hoặc tới liều tối đa 40mg/ngày.
Sử dụng trên trẻ em bị bệnh cao huyết áp từ 6 - 16 tuổi:
Liều khởi đầu khuyến cáo là 2.5mg một lần mỗi ngày ở bệnh nhân có cân nặng từ 20 kg đến < 50kg, và 5mg một lần mỗi ngày ở bệnh nhân >= 50 kg. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo cá thể đến tối đa 20mg/ngày ở bệnh nhân có cân nặng từ 20 đến < 50kg, và không quá 40mg/ngày ở bệnh nhân >= 50kg. Liều trên 0.61mg/kg (hoặc vượt quá 40mg/ngày) chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
Ở trẻ em có chức năng thận suy giảm, nên xem xét khởi đầu với liều thấp hơn hoặc xem xét tăng từng mức liều.
Suy tim:
Ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng, Zestril nên được dùng như một trị liệu hỗ trợ cho thuốc lợi tiểu và khi thích hợp, với digitalis hoặc thuốc chẹn beta. Zestril có thể được sử dụng với liều khởi đầu 2.5mg, 1 lần/ngày và nên uống khi có sự theo dõi của bác sỹ để xác định tác động lần đầu của thuốc lên huyết áp. Nên tăng liều Zestril:
- Từng mức không quá 10mg.
- Thời gian điều chỉnh liều không ít hơn 2 tuần.
Việc điều chỉnh liều lượng phải được dựa trên đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân.
Ở bệnh nhân có nguy cơ cao hạ huyết áp có triệu chứng, ví dụ bệnh nhân thiếu muối có hay không có giảm natri máu, bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn hoặc bệnh nhân đã được điều trị tích cực bằng thuốc lợi tiểu, các rối loạn này phải được điều chỉnh, nếu được, trước khi điều trị với Zestril. Nên theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh.
Nhồi máu cơ tim cấp:
Nếu cần, bệnh nhân nên được điều trị bằng các thuốc điều trị chuẩn như thuốc tan huyết khối, aspirin và thuốc chẹn bêta. Có thể dùng glyceryl trinitrate đường tĩnh mạch hoặc đường qua da cùng lúc với Zestril.
Liều khởi đầu (3 ngày đầu tiên sau cơn nhồi máu cơ tim: Điều trị bằng Zestril có thể khởi đầu trong vòng 24 giờ từ khi khởi phát các triệu chứng. Việc điều trị không nên bắt đầu nếu huyết áp tâm thu thấp hơn 100mmHg. Liều khởi đầu của Zestril là 5mg qua đường uống, tiếp theo là 5mg sau 24 giờ, 10mg sau 48 giờ và 10mg một lần/ngày cho các ngày sau đó. Bệnh nhân có huyết áp tâm thu thấp (≤ 120mmHg) khi khởi đầu điều trị hay trong vòng 3 ngày đầu tiên sau cơn nhồi máu cơ tim nên dùng liều thấp hơn 2.5mg đường uống (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc).
Ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine < 80mL/phút), liều khởi đầu Zestril nên được điều chỉnh tùy theo độ thanh thải creatinine của bệnh nhân (xem Bảng 1).
Liều duy trì:
Liều duy trì là 10mg, 1 lần/ngày. Nếu hạ huyết áp xảy ra (huyết áp tâm thu <= 100mmHg), liều duy trì hằng ngày 5mg nên được giảm tạm thời xuống còn 2.5mg nếu cần thiết. Nếu hạ huyết áp kéo dài xảy ra (huyết áp tâm thu thấp hơn 90mmHg kéo dài lâu hơn một giờ), nên ngưng dùng thuốc Zestril. Việc điều trị nên được tiếp tục trong 6 tuần lễ và sau đó bệnh nhân nên được tái đánh giá. Bệnh nhân có các triệu chứng suy tim nên tiếp tục dùng Zestril.
Biến chứng trên thận của bệnh đái tháo đường:
Ở bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin có huyết áp bình thường, liều hàng ngày là 10mg Zestril, 1 lần/ngày, cỏ thể tăng lên 20mg, 1 lần/ngày, nếu cần thiết, để đạt được huyết áp tâm trương ở tư thế ngồi dưới 75mmHg. Ở bệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc insulin bị tăng huyết áp, dùng phác đồ liều lượng như trên để đạt đến huyết áp tâm trương ở tư thế ngồi dưới 90mmHg.
Ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine < 80mL/phút), liều khởi đầu Zestril nên được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinine của bệnh nhân (xem Bảng 1).
Sử dụng thuốc ở người cao tuổi:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự thay đổi nào liên quan đến tuổi tác bệnh nhân về hiệu quả và tính an toàn của thuốc. Tuy nhiên, khi tuổi cao kèm theo giảm chức năng thận, nên tuân theo sự hướng dẫn của bảng 1 để xác định liều khởi đầu của Zestril. Sau đó, liều lượng nên được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của huyết áp.
Sử dụng trên bệnh nhân ghép thận Chưa có kinh nghiệm về việc dùng Zestril trên bệnh nhân mới ghép thận. Do vậy, không khuyến cáo dùng Zestril trên các bệnh nhân này.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với Zestril hoặc bất kỳ tá dược nào hoặc các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) khác.
- Tiền sử phù mạch do dùng thuốc ức chế men chuyển.
- Phù mạch di truyền hoặc vô căn.
- Phụ nữ có thai ở 3 tháng giữa và cuối của thai kỳ (xem Phụ nữ có thai và cho con bú).
- Dùng phối hợp với thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường (týp I hoặc II) hoặc bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng (GFR < 60ml/phút/1.73m2).
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Hạ huyết áp có triệu chứng:
Hạ huyết áp có triệu chứng rất hiếm gặp ở bệnh nhân tăng huyết áp không có biến chứng. Ở bệnh nhân tăng huyết áp dùng Zestril, hạ huyết áp có khuynh hướng dễ xảy ra nếu bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn, ví dụ do thuốc lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm phân, tiêu chảy hoặc nôn mửa hoặc tăng huyết áp nặng phụ thuộc renin (xem Tương tác thuốc và Tác động không mong muốn). Ở bệnh nhân suy tim, có hay không có suy thận kèm theo, hạ huyết áp có triệu chứng cũng đã được ghi nhận. Điều này có nhiều khả năng xảy ra hơn ở bệnh nhân suy tim nặng, phản ánh qua việc dùng liều cao thuốc lợi tiểu quai, giảm natri máu hoặc tổn thương chức năng thận. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp có triệu chứng, việc khởi đầu điều trị và điều chỉnh liều cần được giám sát chặt chẽ. Những biện pháp tương tự cũng được áp dụng ở bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh mạch máu não, mà ở những bệnh nhân này hạ huyết áp quá mức có thể dẫn tới nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não. Nếu hạ huyết áp xảy ra, phải để bệnh nhân nằm ngửa và, nếu cần, truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý. Hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định đối với những liều tiếp theo, những liều thuốc này có thể được sử dụng không có trở ngại khi huyết áp đã được nâng lên sau khi bù dịch áp khác.
Ở một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hoặc thấp, huyết áp tâm thu có thể hạ thấp hơn nữa khi dùng Zestril. Tác dụng này đã được biết trước và thường không phải là lý do để ngưng thuốc. Nếu hạ huyết áp có triệu chứng, có thể cần phải giảm liều hoặc ngưng sử dụng Zestril.
Hạ huyết áp trong nhồi máu cơ tim cấp: Không được khởi đầu điều trị với Zestril cho bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp có nguy cơ bị rối loạn huyết động học trầm trọng sau khi điều trị với thuốc giãn mạch. Đây là những bệnh nhân có huyết áp tâm thu ≤ 100mmHg hoặc sốc do tim. Trong vòng ba ngày đầu tiên sau nhồi máu cơ tim, nên giảm liều nếu huyết áp tâm thu ≤ 120mmHg. Cần giảm liều duy trì xuống 5mg hoặc tạm thời xuống 2.5mg nếu huyết áp tâm thu ≤ 100mmHg. Nếu hạ huyết áp kéo dài (huyết áp tâm thu dưới 90mmHg kéo dài hơn 1 giờ) phải ngưng dùng Zestril. Ức chế kép hệ renin – angiotensin - aldosteron (RAAS) với các thuốc chứa aliskiren.
Không khuyến cáo sử dụng lisinopril kết hợp với aliskiren gây ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron do tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và thay đổi chức năng thận (xem Tương tác thuốc).
Bệnh nhân mắc bệnh cơ tim phì đại/hẹp động mạch chủ và van hai lá:
Giống như các thuốc ức chế men chuyển khác, nên thận trọng khi dùng Zestril cho bệnh nhân hẹp van 2 lá và nghẽn dòng máu ra khỏi tâm thất trái như là hẹp động mạch chủ hoặc bệnh lý cơ tim phi đại.
Tổn thương chức năng thận:
Ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine < 80mL/phút), liều khởi đầu Zestril nên được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinine của bệnh nhân (xem Bảng 1 trong Liều lượng và Cách sử dụng) và chức năng đáp ứng của bệnh nhân với trị liệu. Theo dõi thường quy lượng kali và creatinine là một phần của việc thăm khám y khoa thông thường cho các bệnh nhân này.
Ở bệnh nhân suy tim, hạ huyết áp liều đầu với thuốc ức chế men chuyển có thể làm tình trạng tổn thương chức năng thận nặng thêm. Suy thận cấp, thường là có thể hồi phục, đã được ghi nhận trong trường hợp này.
Ở một số bệnh nhân hẹp động mạch thận 2 bên hoặc hẹp động mạch thận của thận đơn độc, được điều trị với thuốc ức chế men chuyển, người ta đã ghi nhận có sự gia tăng urê huyết và creatinine huyết thanh, thường sẽ hồi phục khi ngưng điều trị. Điều này đặc biệt dễ xảy ra ở bệnh nhân suy thận.
Nếu tăng huyết áp do bệnh lý mạch máu thận cũng hiện diện thì làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị ở liều thấp dưới sự giám sát chặt chẽ và điều chỉnh liều lượng cẩn thận. Vì việc điều trị với thuốc lợi tiểu có thể là một yếu tố góp phần gây ra tình trạng nói trên, nên ngưng dùng những thuốc này và theo dõi chức năng thận trong những tuần đầu tiên điều trị với Zestril.
Một số bệnh nhân tăng huyết áp mà không có bệnh lý mạch máu thận rõ rệt trước đó có hiện tượng tăng urê huyết và creatinine huyết thanh, thường là nhẹ và thoáng qua, đặc biệt khi Zestril được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu. Điều này thường có khả năng xảy ra hơn ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận trước đó. Có thể cần giảm liều và/hoặc ngưng thuốc lợi tiểu và/hoặc Zestril.
Trong nhồi máu cơ tim cấp, không nên điều trị khởi đầu với Zestril ở bệnh nhân có biểu hiện rối loạn chức năng thận, được định nghĩa là nồng độ creatinine huyết thanh vượt quá 177micromol/lít và/hoặc protein niệu vượt quá 500mg/24 giờ. Nếu rối loạn chức năng thận phát triển trong quá trình điều trị với Zestril (nồng độ creatinine huyết thanh vượt quá 265micromol/lít hay gấp đôi so với các trị số trước khi điều trị) thì nên xem xét đến việc ngưng dùng Zestril.
Quá mẫn/phù mạch:
Phù mạch ở mặt, tay chân, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản đã được ghi nhận ít gặp ở bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế men chuyển, kể cả Zestril. Triệu chứng này có thể xảy ra tại bất kỳ thời điểm nào trong khi điều trị. Trong trường hợp này, cần ngưng dùng Zestril ngay lập tức và tiến hành điều trị và theo dõi thích hợp để đảm bảo rằng các triệu chứng được giải quyết hoàn toàn trước khi bệnh nhân xuất viện. Ngay cả trong trường hợp sưng phù chỉ khu trú ở lưỡi, không gây suy hô hấp, bệnh nhân cần được tiếp tục quan sát vì việc điều trị bằng thuốc kháng histamin và corticosteroid có thể không đáp ứng đủ. Trong vài trường hợp rất hiếm đã có ghi nhận tử vong do phù mạch liên quan đến phù thanh quản hoặc phù lưỡi. Bệnh nhân phù ở lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thể gây tắc nghẽn đường hô hãp, đặc biệt ở những người có tiền sử phẫu thuật đường hô hấp. Ở những trường hợp này, cần điều trị cấp cứu ngay. Trường hợp này có thể sử dụng adrenaline và/hoặc duy trì thông thoáng đường hô hấp. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận cho đến khi triệu chứng được giải quyết hoàn toàn và ổn định.
Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở người da đen với tỷ lệ cao hơn ở người có màu da khác. Những bệnh nhân có tiền sử phù mạch không do sử dụng thuốc ức chế men chuyển có thể có nguy cơ cao bị phù mạch khi dùng thuốc ức chế men chuyển (xem Chống chỉ định).
Phản ứng dạng phản vệ ở bệnh nhân thẩm phân máu: Các phản ứng dạng phản vệ đã được ghi nhận ở bệnh nhân thẩm phân máu với màng thẩm phân có tốc độ thẩm phân cao (như là AN 69) và điều trị đồng thời với 1 thuốc ức chế men áp khác.
Phản ứng dạng phản vệ khi ly trích lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL):
Ở vài trường hợp hiếm, bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế men chuyển trong khi ly trích lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) bằng dextran sulphate có thể có phản ứng dạng phản vệ đe dọa đến tính mạng. Các phản ứng này đã không xảy ra khi tạm thời không dùng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi lần ly trích.
Giải mẫn cảm
Bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình điều trị giải mẫn cảm (ví dụ nọc độc loài hymenoptera) đã có những phản ứng loại phản vệ kéo dài. Cũng ở những bệnh nhân này, các phản ứng này đã không xảy ra khi tạm ngưng thuốc ức chế men chuyển nhưng đã xuất hiện lại khi vô tình sử dụng thuốc trở lại.
Suy gan:
Ở một vài trường hợp rất hiếm, thuốc ức chế men chuyển có thể liên quan đến hội chứng khởi đầu là vàng da ứ mật và tiến triển thành hoại tử bạo phát và (đôi khi) gây tử vong. Cơ chế của hội chứng này chưa biết rõ. Nên ngưng dùng thuốc ở bệnh nhân xuất hiện triệu chứng vàng da hoặc tăng men gan rõ rệt khi dùng Zestril và có sự theo dõi của bác sỹ.
Giảm bạch cầu trung tính/ Mất bạch cầu hạt:
Giảm bạch cầu trung tính/ mất bạch cầu hạt, giảm lượng tiểu cầu và thiếu máu đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển. Hiếm khi xảy ra giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có các yếu tố biến chứng. Triệu chứng giảm bạch càu trung tính và mất bạch cầu hạt có thể hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc ức chế men chuyển. Nên dùng Zestril một cách rất thận trọng ở bệnh nhân có bệnh mạch máu tạo keo, đang điều trị ức chế miễn dịch, đang dùng allopurinol hoặc procainamide, hoặc có sự kết hợp của các yếu tổ biến chứng này, đặc biệt ở bệnh nhân có suy giảm chức năng thận trước đó. Một sổ bệnh nhân này bị nhiễm khuẩn nghiêm trọng mà không đáp ứng với trị liệu kháng sinh tích cực. Nếu dùng Zestril ở các bệnh nhân này, nên theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu và phải yêu cầu bệnh nhân báo cáo ngay nếu có bất cứ dấu hiệu nhiễm khuẩn nào.
Chủng tộc
Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở người da đen với tỉ lệ cao hơn là ở người có màu da khác. Cũng như các thuốc ức chế men chuyển khác, Zestril có thể ít có tác động hạ huyết áp trên bệnh nhân da đen so với trên các nhóm bệnh nhân khác, có thể là do trạng thái renin thấp chiếm tỷ lệ cao ở nhóm bệnh nhân da đen tăng huyết áp.
Ho
Ho đã được ghi nhận khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Điển hình là ho khan, dai dẳng và tự hết khi ngưng thuốc. Ho do thuốc ức chế men chuyển phải được xem xét khi chẩn đoán phân biệt nguyên nhân gây ho.
Phẫu thuật/ gây mê
Ở bệnh nhân đại phẫu hoặc trong khi gây mê bằng các thuốc làm hạ huyết áp, Zestril có thể ức chế sự tạo thành angiotensin II thứ phát do phóng thích renin bù trừ. Nếu hạ huyết áp xảy ra và được nghĩ là do cơ chế này thì có thể điều chỉnh bằng cách bồi hoàn thể tích tuần hoàn.
Tăng kali máu
Đã ghi nhận sự tăng nồng độ kali trong huyết thanh ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, kể cả Zestril. Bệnh nhân có nguy cơ tăng kali huyết gồm người thiểu năng chức năng thận, đái tháo đường, hoặc dùng thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặc các chất thay thế muối chứa kali hoặc các bệnh nhân đang dùng các thuốc có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh (như là heparin). Nếu thấy rằng cần thiết dùng đồng thời với các thuốc nói trên, nên theo dõi thường xuyên nồng độ kali huyết thanh (xem Tương tác thuốc).
Bệnh nhân đái tháo đường:
Bệnh nhân đái tháo đường đang dùng thuốc uống trị đái tháo đường hoặc insulin, nên kiểm soát chặt chẽ mức đường huyết trong tháng đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem Tương tác thuốc).
Lithium
Nói chung không khuyến cáo kết hợp lithium với Zestril (xem Tương tác thuốc).
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Không nên dùng lisinopril trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định dùng Zestril trong ba tháng giữa và cuối của thai kỳ (xem Chống chỉ định).
Khi phát hiện có thai, nên ngưng dùng lisinopril ngay (xem Phụ nữ có thai và Cho con bú).
Không khuyến cáo dùng lisinopril ở phụ nữ đang cho con bú.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các tác dụng không mong muốn sau đã được quan sát và ghi nhận trong khi dùng Zestril và các thuốc ức chế men chuyển khác với tần suất xảy ra như sau: Rất thường gặp (≥ 10%), thường gặp (≥ 1%, < 10%), ít gặp (≥ 0.1%, < 1%), hiếm gặp (≥ 0.01%, <0.1%), rất hiếm gặp (< 0.01%) kể cả các trường hợp riêng lẻ.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp: giảm haemoglobin, giảm haematocrit.
Rất hiếm: suy tủy xương, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc), thiếu máu tán huyết, bệnh hạch bạch huyết, bệnh tự miễn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Rất hiếm: tụt đường huyết.
Rối loạn hệ thần kinh và tâm thần
Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu.
Ít gặp: thay đổi khí sác, dị cảm, chóng mặt, rối loạn vị giác, rối loạn giấc ngủ, ảo giác.
Hiếm gặp: lú lẫn tâm thần, rối loạn khứu giác. Tần suất chưa biết: triệu chứng trầm cảm, ngát.
Rối loạn tim mạch
Thường gặp: tác động tư thế (kể cả tụt huyết áp).
Ít gặp: nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não, có lẽ là thứ phát do hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân có nguy cơ cao (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc), hồi hộp, nhịp tim nhanh. Hiện tượng Raynaud.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: ho.
Ít gặp: viêm mũi.
Rất hiếm: co thắt phế quản, viêm xoang. Viêm phế nang do dị ứng/ viêm phổi tăng bạch cầu ái toan.
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn.
Ít gặp: nôn, đau bụng, khó tiêu.
Hiếm gặp: khô miệng.
Rất hiếm: viêm tụy, phù mạch tại ruột, viêm tế bào gan hoặc viêm gan ứ mật, vàng da và suy gan (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc).
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: nổi mẩn, ngứa, quá mẫn/ phù thần kinh - mạch: phù thần kinh - mạch ở mặt, tay chân, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản (xem Lưu ý và Thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc).
Hiếm gặp: nổi mề đay, rụng tóc, vẩy nến.
Rất hiếm: toát mồ hôi, bệnh pemphigus, hoại tử biểu bì gây độc, hội chứng Stevens-Johnson và hồng ban đa dạng, u lympho giả trên da.
Phức hợp triệu chứng đã được ghi nhận và có thể bao gồm một hoặc nhiều triệu chứng sau đây:
Sốt, viêm mạch máu, đau cơ, đau khớp/ viêm khớp, kháng thể kháng nhân (ANA) dương tính, tăng vận tốc lắng máu (ESR), tăng bạch cầu ái toan, tăng bạch cầu, nổi mẩn, nhạy cảm ánh sáng hoặc các biểu hiện khác ở da có thể xảy ra.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Thường gặp: rối loạn chức năng thận.
Hiếm gặp: urê huyết, suy thận cấp.
Rất hiếm: thiểu niệu/vỏ niệu.
Rối loạn nội tiết:
Tần suất chưa biết: bài tiết hormone kháng lợi tiểu không thích hợp.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
Ít gặp: bất lực.
Hiếm gặp: nữ hóa tuyển vú.
Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại chỗ:
Ít gặp: mệt mỏi, suy nhược.
Các kết quả xét nghiệm
Ít gặp: tăng urê máu, tăng creatinine huyết thanh, tăng men gan, tăng kali máu.
Hiếm gặp: tăng bilirubin huyết thanh, giảm natri máu.
Dữ liệu an toàn từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy lisinopril nói chung được dung nạp tốt ở trẻ em tăng huyết áp, do đó thông tin an toàn trong nhóm tuổi này là tương đương như khi quan sát ở người lớn.
Tương tác với các thuốc khác
Các thuốc điều trị tăng huyết áp
- Khi phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác, tình trạng huyết áp hạ nhiều hơn có thể xảy ra.
- Tránh dùng lisinopril kết hợp với các thuốc chứa aliskiren (xem Chống chỉ định và Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc). - Khi phối hợp với glyceryl trinitrate và các nitrate khác hoặc chất giãn mạch có thể làm giảm huyết áp hơn nữa.
Thuốc lợi tiểu:
- Khi thêm một thuốc lợi tiểu vào phác đồ điều trị của bệnh nhân đang sử dụng Zestril, tác dụng điều trị tăng huyết áp thường tăng thêm.
- Bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và đặc biệt là những bệnh nhân mới dùng lợi tiểu, đôi khi bị hạ huyết áp quá mức khi dùng thêm Zestril. Khả năng bị hạ huyết áp có triệu chứng với Zestril, có thể được giảm tối thiểu bằng cách ngưng thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị với Zestril (Xem Lưu ý & Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc và Liều lượng & cách sử dụng).
Chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc các chất thay thế muối chứa kali
Mặc dù trong các thử nghiệm lâm sàng nồng độ kali trong huyết thanh thường ở trong mức giới hạn, tình trạng tăng kali máu đã xảy ra ở một số bệnh nhân. Các yếu tố nguy cơ gây tăng kali máu bao gồm suy thận, đái tháo đường, và dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolactone, triamterene hoặc amiloride), chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối chứa kali. Việc dùng các chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc chất thay thế muối chứa kali, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, có thể dẫn đến nồng độ kali huyết thanh tăng đáng kể. Nếu dùng Zestril chung với thuốc lợi tiểu mất kali, sự giảm kali huyết gây ra do thuốc lợi tiểu có thể được cải thiện.
Lithium
Sự gia tăng nồng độ và độc tính của lithium trong huyết thanh có hồi phục đã được ghi nhận khi dùng đồng thời lithium với thuốc ức chế men chuyển. Khi dùng chung thuốc lợi tiểu loại thiazide với thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng nguy cơ độc tính của lithium. Không khuyến cáo dùng Zestril chung với lithium, nhưng nếu cần thiết phải kết hợp thì phải theo dõi cẩn thận mức lithium trong huyết thanh (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc).
Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) kể cả acid acetylsalicylic > 3g/ngày
Sử dụng NSAID kéo dài có thể giảm tác động điều trị tăng huyết áp của thuốc ức chế men chuyển. Khi dùng chung NSAID và thuốc ức chế men chuyển gây tác động cộng hợp tăng kali huyết thanh và dẫn đến suy giảm chức năng thận. Các tác động này thường có thể hồi phục. Trong một số hiếm trường hợp, suy thận cấp có thể xảy ra, đặc biệt ở bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm trước đó như người cao tuổi, bệnh nhân mất nước.
Vàng
Phản ứng Nitritoid (triệu chứng của sự giãn mạch, mà có thể rất trầm trọng, bao gồm: đỏ bừng, buồn nôn, chóng mặt và hạ huyết áp), sau khi sử dụng Vàng dưới dạng tiêm (ví dụ: natri aurothiomalate) đã được ghi nhận thường xuyên xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển.
Thuốc chống trầm cảm 3 vòng/ Thuốc chống loạn thần/ Thuốc gây mê:
Khi dùng chung thuốc gây mê, thuốc chống tràm cảm 3 vòng và thuốc chống loạn thần với thuốc ức chế men chuyển có thể dẫn đến giảm huyết áp hơn nữa (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc).
